《欧美等发达国家医药法规及监管》系列讲座6欧盟PPT课件

欧盟欧洲背景*1949-欧洲理事会，The Council of Europe,47个国家，近8亿人口，政治共同体，旨在社会发展。*1952-欧洲煤钢共同体米1958-改为欧洲共同体(1957年罗马协议)1965-称共同体1993-欧盟，The European Union,25个国家，共同体统合在欧洲联盟下，贸易实体转为经济和政治联盟，单一市场，旨在人员、货物自由流动。药品是单一市场的目标之一。涵盖5亿人口。欧盟·欧洲药品法律法靓体系-1965:颁布了第一个药品监管指令，制定了基本原则-1975:颁布了第一个关于药品检验和执行标准的指令-1985:“1992单一市场”计划启动-1993:理事会法规2309/93EEC和其他法规，包括欧洲药品上市许可新程序和监督法规-1995:正式实施药品集中批程序-1998:强制实施互认程序-2000:颁布孤儿药法欧盟-2001:临床试验指令颁布法定执行GMP的2001/83法规。-2003:1CH的通用技术文件(CTD)正式采用。-2004:颁布了新的药品法律法规，2005年实施0颁布了传统药指令-2006:批准第一个生物制品相似药品-2007:药物警戒体系法规实施临床试验指令