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CRA临床试验流程入门PPT课件

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CRA临床试验流程入门PPT课件-医知素材库
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THE END
临床试验准备阶段申办者准备材料选择研究者及临床机构签订有关协议及合同共同制订临床试验方案必要修临床试验需审批伦理委员会的医疗器械目录同意否审议不同意CFDA审批试验不同意不得进行临床方案试验同意临床试验进行阶段申办者提供样品,选监查员,研究院及临床试验机构知情同意修改知情同意内容继续不同意开始试验伦理委员会再观察、记录、分析审议申办者要求监督管理部门责令试验过程中是否发严重不良事件报告生严重不良事件是→申办者监督管理部门根据事件危害程度作出相应的处理临床试验完成或终止阶段出具《临床试验报告》申办者临床试验机构整理保存文件临床试验完成临床试验终止
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