超声手术系统综合评估专家共识

引学术论著中国医学装备2023年2月第20卷第2期China Medical Equipment2023 February Vol.20No.2超声手术系统综合评估专家共识中国医学装备协会应用评价分会[文章编号引1672-8270(2023)02-0176-13[中图分类号引R445.1[文献标识码]A[摘要]超声手术系统广泛应用于临床开放和腔镜手术中，其种类繁多，质量参差不齐，对超声手术系统进行科学的分类避选管理是保证临床手术安全、提高手术质量的关键措施。为此，成立超声手术系统综合评估专家共识项目组，发布超声手术系统分类管理及综合价值评估的“超声手术系统综合评估专家共识”，为医疗机构对超声手术系统分类原则的准确理解以及关键价值点的正确掌握提供指导。[关键词超声手术系统；分类管理，综合评估；专家共识D0:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2023.02.036引用本文：中国医学装备协会应用评价分会，超声手术系统综合评估专家共识J].中国医学装备，2023,20(2)：176-188An expert consensus of comprehensive assessment on ultrasonic scalpel/Application evaluation branch-ChinaAssociation of Medical Equipment//China Medical Equipment,2023,20(2):176-188.[Abstract]Ultrasonic scalpel is widely used in both clinical open surgeries and laparoscopic surgeries,whichkinds are various and qualities are unevenness.Scientific management of classification-based selection is a keymeasure which ensure safety of clinical surgery and improve quality of surgery.Therefore,the project team of expertconsensus of comprehensive assessment of ultrasonic surgery system was established to issue the "expert consensusof comprehensive assessment on ultrasonic scalpel"about the classification management and the assessment ofcomprehensive value of ultrasonic scalpel,so as to provide guidance for accurate understand of medical organizationfor the classification principle of ultrasonic scalpel system and for correct grasp of key value point.[Key words]Ultrasonic scalpel;Classification management;Multi-criteria evaluation;Expert consensus[First-author's address]China Association of Medical Equipment-Application Evaluation Branch,Beijing 100086.China.超声手术系统是外科手术中常用的手术能量器共识从临床价值、经济及社会价值和管理价值3个械，主要适用于外科手术中软组织切割游离和血管闭维度提出超声手术系统综合评估标谁的建议，旨在帮合等用途，在临床上可广泛用于胸外科、普外科、妇助医用耗材管理相关人员理解超声手术系统对医疗质科、泌尿外科等科室的开放或腔镜手术中，具有较高量提升及医疗机构运行的关键价值点，并掌握各价值的市场潜力，带动了该领域生产厂家的聚集。目前，点的评估依据和评估方法：共识同时依据专家调研以可供医疗机构选择的超声手术系统种类繁多，国家药及专家共识结果，提出超声手术系统综合价值评估量品监督管理局医疗器械注册数据库显示，超声手术系化评分方案，为医疗机构制定医用耗材遴选及超声手统（主机+刀头配套系统）品牌多达20余种，对医疗机术系统评估相关政策提供技术参考。构的准人遴选提出更高要求。1超声手术系统分类及管理2019年国家卫生健康委发布《医疗机构医用耗材超声手术系统通常由主机、换能器、刀头等组管理办法（试行）》（国卫医发[2019]43号）中提出，医成，主机进行能量输出；换能器将电能转换为机械能用耗材管理部门应按照合法、安全、有效、适宜、经产生高频振动；刀头进行能量传导，作用于组织进行济的原则，建立医用耗材遴选制度。但目前我国尚未切割止血。超声手术系统发展迅速，血管闭合能力存就该原则性要求出台更为细致的指导性文件，各医疗在明显技术代差，作用于不同组织和不同直径范围的机构主要凭借自身管理经验自行探索。基于此，中国血管，用于解决不同临床手术需求。因此，在综合评医学装备协会联合复旦大学公共卫生学院，成立“超估超声手术系统价值之前对其进行科学分类，确保产声手术系统综合评估专家共识项目组”，组织来自品间类别相同且具有可比性，是医疗机构对该系统进30余家医疗机构的临床、医工、采购、医务等相关部行规范管理的前提。门以及卫生技术评估领域的40余位专家，总结分析国1.1超声手术系统分类内外超声手术系统注册管理要求、循证医学证据、卫国家食品药品监督管理局将超声手术系统的审批生技术评估(health technology assessment,HTA)方适应证分为3类)：①可闭合血管直径≤3mm:②可闭法等，结合医疗机构临床实践及医用耗材管理经验，合血管直径≤5mm；③可闭合血管直径≤7mm。目共同制定《超声手术系统综合评估专家共识》（简称前，针对超声手术系统的主机和换能器尚无权威的更共识)。细致分类发布，因此主要阐述超声刀头的分类。*通信作者：蔡葵，主任医师，分会会长，中国医学装备协会应用评价分会，Email:ck13910075519@163.c0m:陈文，教授，博导，复旦大学公共卫生学院，Email:wenchen@fudan,cdu,cn176 ZHONGGUOYIXUE ZHUANGBEI